I dag autoriserte US Food and Drug Administration den første diagnostiske testen med muligheten til å bruke hjemmesamlede spyttprøver for COVID-19-testing. Spesielt FDAutstedt en autorisasjon for nødbruk(EUA) til Rutgers Clinical Genomics Laboratory for deres COVID-19 laboratorieutviklede test (LDT), som tidligere hadde blitt lagt til molekylbasert LDT “paraply” med høy kompleksitet EUA, for å tillate testing av prøver som er samlet selv av pasienter hjemme ved hjelp av Spectrum Solutions LLC SDNA-1000 spyttsamlingsenhet. Denne kunngjøringen bygger på forrige måneds EUA forførste diagnostiske test med et alternativ for hjemmeinnsamling, som bruker en prøve hentet fra pasientens nese med en nesepinne og saltvann.
Å autorisere tilleggsdiagnostiske tester med muligheten til å samle hjemmeeksempler vil fortsette å øke pasientens tilgang til testing av COVID-19. Dette gir et ekstra alternativ for enkel, sikker og praktisk innsamling av prøver som er nødvendige for testing uten å reise til et legekontor, sykehus eller teststed, "sa FDA-kommisjonær Stephen M. Hahn, MD." Vi vil fortsette å jobbe døgnet rundt for å støtte utviklingen av nøyaktige og pålitelige tester, slik vi har gjort i hele denne pandemien. FDA har autorisert mer enn 80 COVID-19 tester og å legge til flere alternativer for innsamling av prøver hjemme er et viktig fremskritt i diagnostisk testing under denne folkehelsetilstanden.
Dagens EUA for Rutgers Clinical Genomics Laboratory's molekylære test tillater testing av en spyttprøve samlet fra pasienten ved hjelp av et utpekt selvinnsamlingssett. Når pasienter har samlet spyttprøven sin, returnerer de den til Rutgers Clinical Genomics Laboratory i en forseglet pakke for testing.
Rutgers Clinical Genomics Laboratory test er foreløpig den eneste autoriserte COVID-19 diagnostiske testen som bruker spyttprøver for å teste for SARS-CoV-2, stammen av coronavirus som forårsaker COVID-19. Testen er bare reseptbelagt.
Dagens autorisasjon er begrenset til tester utført på Rutgers Clinical Genomics Laboratory ved å bruke deres molekylære LDT COVID-19 autoriserte test for spyttprøver som er samlet inn ved hjelp av Spectrum Solutions LLC SDNA-1000 Saliva Collection Device. Det er viktig å merke seg at dette ikke er en generell autorisasjon for innsamling av hjemme prøver av pasientprøver ved bruk av andre innsamlingsmetoder, spyttoppsamlingsanordninger eller tester, eller for tester som er fullstendig utført hjemme.
FDA, et byrå i det amerikanske departementet for helse og menneskelige tjenester, beskytter folkehelsen ved å sikre sikkerheten, effektiviteten og sikkerheten til human- og veterinærmedisiner, vaksiner og andre biologiske produkter for menneskelig bruk og medisinsk utstyr. Byrået er også ansvarlig for sikkerheten og sikkerheten til landets matforsyning, kosmetikk, kosttilskudd, produkter som avgir elektronisk stråling og for regulering av tobakksprodukter.
Røykevakueringsblyant, returelektroder, diatermipute, røykeblyant, engros elektrokutery blyant